Svenska Natural Cycles (NTL) har sedan slutet av 2015 inte fått marknadsföra sig som preventivmedel utan endast som fertilitetsmonitor.
Appen bygger på att kvinnor mäter sin kroppstemperatur varje morgon och för in datan i mobilen. Appen meddelar om det är en så kallad grön dag, då man inte riskerar att bli gravid. Enligt bolaget är metoden 99,9 procent säker.
Det påståendet fälldes 2015 av Reklamombudsmannen, som krävde mer forskning som stöd. Även Läkemedelsverket har skrivit ett yttrande till Natural Cycles, som av grundarna tolkats som ett reklamförbud tills de gjort mer studier.
Nu berättar grundarna Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl att Natural Cycles godkänts som preventivmedel i den medicinsk-tekniska kategorin IIb av certifikatbolaget Tüv Süd.
"Vi är den första appen i världen som har blivit godkända som preventivmedel", säger Elina Berglund Scherwitzl till Di Digital.
Tyska Tüv Süd är ett bolag som bland annat certifierar bilar, men också läkemedel. Deras certifikat är giltiga i hela Europa.
Enligt Elina Berglund Scherwitzl innebär certifikatet att Natural Cycles nu får marknadsföras i både Sverige och hela Europa.
Läs mer: Reklamstopp slår mot Natural Cycles tillväxt
"Vi har informerat Läkemedelsverket om att vi har fått klassificeringen av Tüv Süd och att vi kommer att återlansera oss som preventivmedel."
I fjol växte bolagets försäljning med endast 3 procent då de fokuserade på att möta myndigheternas krav genom bland annat kliniska tester.
"Nu hoppas vi att kunna växa ordentligt igen. Målet för 2017 är att fördubbla försäljningen från förra året", säger Elina Berglund Scherwitzl.
I fjol såldes appen för cirka 2 miljoner dollar, cirka 18 miljoner kronor.
Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, säger att en tillverkare som har certifikat från ett anmält organ som Tüv Süd har rätt att sälja sin produkt och marknadsföra sig i hela EU. Hon vill dock inte ta ställning till Natural Cycles innan hon sett vilka dokument bolaget hänvisar till.
Under 1,5 år har vi jobbat för att få en granskning.
Hon säger också att Läkemedelsverket aldrig utfärdat något formellt reklamförbud, utan endast fört dialog med bolaget. Läkemedelsverket har rätt att granska även företag som har certifikat.
Elina Berglund Scherwitzl säger att det svåraste var att hitta ett organ som överhuvudtaget ville granska appen som preventivmedel. De har bytt till Tüv Süd från ett organ i England.
"Under 1,5 år har vi jobbat för att få en granskning. Det viktigaste vi har gjort är att producera och publicera kliniska studier som visar att vår app är ett effektivt preventivmedel."
En studie som publicerades i fjol våras visade att appen vid normal användning leder till färre oönskade graviditeter än p-piller.
Som en del av certifieringen gör Natural Cycles samma analys varje månad och följer hela tiden upp resultaten.
Läs mer: Gravid-appen Natural Cycles tar in 50 miljoner
På torsdagen återlanseras appen i Sverige och Storbritannien.
Bolaget planerar att ta in en ny investeringsrunda i slutet av 2017.
"Storbritannien blir ett stort fokus 2017. Det är en större marknad än Sverige och intressant därför att de har en ganska hög p-pilleranvändning och en ganska stor okunskap om kroppen. Naturlig familjeplanering är inte särskilt utspritt där", säger Elina Berglund Scherwitzl.
Målet är att varje kvinna i 20- och 30-årsåldern i Storbritannien ska ha hört om Natural Cycles vid årets slut.
Bolaget planerar att ta in en ny investeringsrunda i slutet av 2017.
