Kontroverserna kring de ofrivilliga graviditeterna har fått Läkemedelsverket att utreda den svenska p-appen Natural Cycles. Mycket har stått på spel. Natural Cycles är ett av Europas hetaste digitala vårdbolag och lockat till sig hela 345 Mkr i riskkapital sedan starten.
Tidigare i veckan kunde Di Digital berätta att Läkemedelsverket ställt hemliga krav på bolaget för att godkänna appen som ett preventivmedel. Bland annat skulle dessa förändringar "minska risken för fel" bland användarna.
Läs mer: Läkemedelsverket läxar upp Natural Cycles i hemligt brev
Nu visar det sig att det enda kravet var att Natural Cycles förtydligar riskerna för graviditet i bruksanvisningen och direkt i appen. Mer konkret innebär det att Natural Cycles med större tydlighet måste meddela att 7 av 100 kvinnor som använder appen blir oönskat gravida varje år.
Företaget har lovat att följa Läkemedelsverkets tillrättavisningar på samtliga marknader. Därmed är utredningen färdig och myndigheten ger p-appen grönt ljus.
”Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad”, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, i en kommentar.
Läkemedelsverkets tester av appen överrensstämde med de kliniska studier som tidigare hade genomförts. Felmarginalen vid typisk användning har beskrivits vara 6,9 procent, vilket bekräftades av Läkemedelverkets uppföljning där intervallet landade på 6,6 till 6,9 procent.
Det var en viktig faktor bakom myndighetens glädjebesked till Natural Cycles.
”Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen”, säger utredaren Mats Artursson.
Läs mer: Svenska p-appen Natural Cycles godkänd i USA – första någonsin
Bakgrunden till utredningen är att Natural Cycles som den första p-appen i världen godkändes som en medicinteknisk produkt, i början av 2017, genom en så kallad CE-märkning från det tyska certifikatbolaget Tüv Süd.
Grundarna Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl har sedan dess haft rätt att marknadsföra produkten som ett preventivmedel inom EU, där appen placerats i samma riskkategori som kondomer. Dessförinnan hade Natural Cycles enbart beskrivits som en fertilitetsmonitor.
Men i samband med att runt 180 anmälningar mot Natural Cycles kommit in från svenska vårdgivare har Läkemedelsverket granskat appen. Om myndigheten hade upptäckt allvarligare brister hade produkterna kunnat återkallas, eller i värsta fall belagts med ett marknadsförbud.
Appen hjälper kvinnor att undvika graviditet genom att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln, genom att användaren mäter sin kroppstemperatur varje morgon. I Sverige används Natural Cycles av nästan 200 000 kvinnor, enligt bolaget.
