Kontroverserna kring de ofrivilliga graviditeterna har fått Läkemedelsverket att utreda den svenska p-appen Natural Cycles. I ett brev, som Di Digital tagit del av, ställer myndigheten nu en rad krav på startupbolaget.
Mycket står på spel. Natural Cycles (NTL) är ett av Europas hetaste digitala vårdbolag och lockat till sig hela 345 Mkr i riskkapital sedan starten.
Läkemedelsverkets utredning har nu kommit fram till att Natural Cycles inte uppfyller alla krav som ställs på en så kallad medicinteknisk produkt. Därför har myndigheten nu krävt att Natural Cycles måste genomföra vissa korrigeringar för att "minska risken för fel" bland användarna.
Vilka dessa förändringar är framgår dock inte i dokumenten, som delvis har hemligtämplats eftersom innehållet berör företagshemligheter.
”De behöver uppfylla vissa krav. Vi har gett dem ett tillfälligt yttrande. Om de accepterar våra krav kan vi avsluta utredningen och konstatera att produkten är säker att använda. Det är ju klassad som både en fertilitetsmonitor och ett preventivmedel,” säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket, som skrivit brevet till Natural Cycles.
Läs mer: Svenska preventivappen Natural Cycles godkänd i USA – första någonsin
Desto mer positiva besked för Natural Cycles är att Läkemedelsverket tester av appen överensstämmer med de kliniska studier som tidigare genomförts. Felmarginalen vid typisk användning har beskrivits vara 6,9 procent, vilket bekräftas av Läkemedelverkets uppföljning där intervallet landade på 6,6 till 6,9 procent.
Bakgrunden är att Natural Cycles som den första p-appen i världen godkändes som en medicinteknisk produkt, i början av 2017, av det tyska certifikatbolaget Tüv Süd.
Grundarna Elina Berglund Scherwitzl och Raoul Scherwitzl har sedan dess haft rätt att marknadsföra produkten som ett preventivmedel inom EU, där appen placerats i samma riskkategori som kondomer. Dessförinnan hade Natural Cycles enbart beskrivits som en fertilitetsmonitor.
Men i samband med att runt 180 anmälningar mot Natural Cycles trillat in från svenska vårdgivare har Läkemedelsverket granskat appen. Om myndigheten skulle hitta brister kunde det bli aktuellt med åtgärder, till exempel krav om att korrigera bruksanvisningen, eller till och med ett säljförbud om allvarligare fel hade upptäckts.
Natural Cycles har redan lämnat återkoppling till Läkemedelsverket angående de nya kraven, bekräftar utredare Mats Artursson.
”Vi har fått ett svar från Natural Cycles som jag ska titta på och göra en slutbedömning. Om vi är nöjda kan vi avsluta vår utredning av bolaget. Vi hoppas bli klara senast på torsdag”, säger han.
Appen hjälper kvinnor att undvika graviditet genom att utnyttja de säkra perioderna i menstruationscykeln, genom att användaren mäter sin kroppstemperatur varje morgon. I Sverige används Natural Cycles av nästan 200 000 kvinnor, enligt bolaget.
Läs mer: Utredning får apoteken att tveka om Natural Cycles
